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Gam-COVID-Vac

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Gam-COVID-Vac
Посещение пункта вакцинации от COVID-19 (С. Собянин; декабрь 2020) (3, cropped).jpg
Identificadores
Datos clínicos
Nombre comercial Sputnik V
Estado legal
Vías de adm. Intramuscular[1]
Wikipedia no es un consultorio médico Aviso médico

La Gam-COVID-Vac (en ruso, Гам-КОВИД-Вак Gam-KOVID-Vak) o Sputnik V (en ruso, Спутник V) es la primera vacuna contra la COVID-19 autorizada en el mundo.[2][3]​ Fue desarrollada por el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya (Instituto Gamaleya) y registrada en Rusia el 11 de agosto de 2020 por el Ministerio de Salud de la Federación Rusa.[4][5]​ Está hecha de vectores adenovirales humanos del que han sido desactivados sus genes reproductivos.[6]

Fue aprobada a principios de agosto para su distribución en Rusia a pesar de haber sido probada solo en pocas personas en ensayos clínicos en etapa temprana que duraron dos meses. Normalmente un proceso de autorización requiere un año o más de evaluación clínica para probar la seguridad y eficacia de la vacuna contra una infección viral.[7][8]​ La aprobación rápida de Gam-COVID-Vac, inicialmente calificada como prematura, permitió que Rusia pudiera afirmar ser el primer país en producir una vacuna contra la COVID-19. Tras ello ocurrieron diversas protestas de la comunidad científica fuera de ese país por el anuncio del registro de la vacuna, principalmente porque no se publicaron los resultados de los ensayos clínicos con Gam-COVID-Vac en los primeros meses de la pandemia y mientras se encontraban en desarrollo otras vacunas, .[9][7][8]

Aunque los resultados de las fases I y II se publicaron finalmente el 4 de septiembre de 2020 en The Lancet[10]​, el ensayo fundamental de Fase III, un paso científico necesario para demostrar la seguridad y eficacia de la vacuna en miles de personas, no se había completado en su totalidad a esa fecha.[7]​ En el momento del registro de Gam-COVID-Vac en Rusia después de los primeros ensayos, ya se estaban evaluando varias otras vacunas candidatas en ensayos intervencionistas de Fase III con miles de participantes.[11]​ En la mayoría de los países que siguen las directrices de la Organización Mundial de la Salud, las candidatas a ser vacunas no están aprobadas ni autorizadas hasta que reguladores evalúan y confirman los resultados de seguridad y eficacia en ensayos de fase III realizados de acuerdo a protocolos internacionalmente aceptados. En diciembre de 2020, finalmente el Instituto Gamaleya publicó datos preliminares sobre sus ensayos de fase III en 22 714 participantes.[12]​ El ensayo es una prueba controlada aleatorizada que involucrará a un total de 40 000 voluntarios y finalizará en mayo de 2021.[13]​ A inicios de diciembre de 2020 se anunció que AstraZeneca y la Universidad de Oxford integrarían hallazgos de Sputnik V para mejorar la respuesta inmunitaria de su vacuna AZD1222.[14]

Según el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), Rusia ha recibido ofertas preliminares para la compra de más de mil millones de dosis de la vacuna de esos países.[15]

El 2 de febrero de 2021, se publicó un análisis provisional del ensayo en The Lancet, que indica una eficacia del 91,6% sin efectos secundarios adversos.[16]

La distribución masiva de emergencia de la vacuna comenzó en diciembre de 2020 en varios países, incluidos Rusia, Argentina, Bielorrusia, Hungría, Serbia y los Emiratos Árabes Unidos. En febrero de 2021, veinte países han pedido millones de dosis de Sputnik V para su distribución inmediata.[17]

Historia

Reunión del presidente Vladimir Putin con miembros del Gobierno, el 11 de agosto de 2020 por videoconferencia, en la que anunció la aprobación de una vacuna contra la COVID-19.

En mayo de 2020, el Instituto de Investigación de Epidemiología y Microbiología de Gamaleya anunció que había desarrollado la vacuna. Los ensayos preliminares en humanos comenzaron el 18 de junio, con nueve voluntarios en la vacuna principal y nueve probando la versión de dosis de refuerzo. Si tenía éxito en los primeros estudios en humanos, una Fase III podía comenzar en agosto.[18]

El 11 de agosto de 2020, el presidente ruso, Vladímir Putin, anunció la aprobación de la vacuna, incluso antes de que la vacuna candidata hubiera ingresado en los ensayos de Fase II o III para demostrar que es segura y efectiva contra la COVID-19 y previene la infección en la población general. Se espera que la vacunación masiva en Rusia comience en octubre de 2020, y la vacuna se llamará "Sputnik V" (V por vacuna),[19]​ en honor al satélite artificial soviético Sputnik 1.[20]​ La vacuna no se puede utilizar ampliamente en Rusia hasta el 1 de enero de 2021, y antes de eso se puede proporcionar a "un pequeño número de ciudadanos de grupos vulnerables", como el personal médico y los ancianos.[21]

La aprobación temprana resultó en llamadas para seguir las pautas de seguridad por parte de algunos expertos en Rusia y en el extranjero, como candidatos a vacunas para una enfermedad infecciosa en un ensayo de fase I-II (la etapa de investigación en la que se informó la Gam-COVID-Vax en julio de 2020) tienen una tasa de éxito de solo el 16%.[22]​ Una vacuna candidata tiene solo un 40% y un 7% de posibilidades de pasar de la Fase I a la aprobación reglamentaria para los programas de desarrollo de vacunas patrocinados y no patrocinados por la industria, respectivamente. Sin los ensayos de fase III, se desconoce si la vacuna es eficaz o segura para su administración.[23][24]

El 4 de septiembre, se publicaron los datos de 76 participantes en un ensayo de fase I-II, lo que indica evidencia preliminar de seguridad y una respuesta inmune.[25]​ El 4 de noviembre de 2020, el director general del Centro Médico Israel Hadassah, el profesor Zeev Rotstein, declaró en The Jerusalem Post: "La sucursal de Hadassah en el Centro de Innovación Skolkovo de Moscú ha estado colaborando en un ensayo clínico de Fase III ... [y] debería estar completo en el próximo mes o dos. Ese ensayo está probando la vacuna en unas 40.000 personas en Rusia y varios otros países. Decenas de miles de voluntarios ya han recibido la vacuna ".[26]

El 10 de diciembre de 2020, Ramil Khabriev, del Instituto Nacional de Investigación de Salud Pública de Rusia, afirmó que los ensayos de fase III de la vacuna Spunik V estaban "llegando a su fin con éxito".[27]

El 11 de diciembre de 2020, AstraZeneca anunció que comenzaría los ensayos clínicos para probar una combinación de su vacuna experimental contra la COVID-19, AZD1222, con la rusa Sputnik V. AstraZeneca dijo que estaba considerando cómo podría evaluar combinaciones de diferentes vacunas, y que pronto comenzaría a explorar con el Instituto Gamaleya de Rusia, desarrollador del Sputnik V, si dos vacunas basadas en un virus del resfriado común podrían combinarse con éxito.[28]

Verde oscuro: países que han pedido Sputnik V. Verde claro: países que han mostrado interés para obtener la vacuna. China planea producir la vacuna en su territorio.

El 14 de diciembre de 2020, el Instituto Gamaleya publicó datos sobre 22.714 participantes en los ensayos de fase III.[29]

En una conferencia de prensa el día 17 de diciembre, el presidente Vladimir Putin dijo lo siguiente:

Los expertos nos dicen que las vacunas que entran en la circulación civil se proporcionen a ciudadanos de una determinada edad; aún no han llegado a gente como yo
Vladimir Putin.[30][31]

Estas declaraciones causaron gran revuelo. Posteriormente Alexei Kuznetsov, asesor del Ministro de Salud de la Federación de Rusia, aclaró que, para elevar el límite superior de edad, los desarrolladores de la vacuna estaban realizando ensayos clínicos adicionales con voluntarios de más de 60 años que están mostrando buenos resultados preliminares. [32]​ Estos estudios estaban llegando a su fin en la semana del 20 de diciembre y ese día se daría la aprobación oficial. Asimismo el ministro de salud de Rusia instó a las autoridades sanitarias de fuera de Moscú a prepararse para vacunar a la mayor cantidad de adultos mayores y personas con diabetes.[33]

El 22 de diciembre de 2020 viajó desde Buenos Aires un Airbus 330-200 especialmente modificado en su interior para el transporte de las vacunas. Se trató del primer vuelo de la empresa Aerolíneas Argentinas rumbo a Moscú en busca de la Gam-COVID-Vac. Fue el encargado de transportar aproximadamente 300 mil dosis para aplicar en Argentina, con las que el gobierno argentino prevé comenzar a inmunizar contra la COVID-19. [34]​ Arribó el 24 de diciembre al Aeropuerto Internacional de Ezeiza de la Provincia de Buenos Aires con las dosis para aplicar desde el 28 de diciembre de 2020.[35]​ La vacunación comenzó el 29 de diciembre.[36]

Tras concluir satisfactoriamente los estudios clínicos en mayores de 60 años y ser aprobados por el Ministerio de Salud de la Federación Rusa, el 27 de diciembre de 2020 el presidente Vladimir Putin aceptó vacunarse con Sputnik V.[37]

El 29 de diciembre de 2020, Venezuela firmó un contrato con Rusia para adquirir la vacuna Sputnik V, con la cual estima vacunar a unos 10 millones de personas.[38]

Descripción

La Gam-COVID-Vac es una vacuna de vector viral basada en el adenovirus humano, un virus del resfriado común, fusionado con la proteína de pico del SARS-CoV-2 para estimular una respuesta inmunitaria. El Centro Gamaleya que desarrolló la Gam-COVID-Vac, fue fundado en 1891 y tiene como antecedentes haber desarrollado y registrado con éxito, dos vacunas contra el ébola en 2015 y una tercera vacuna fue registrada en 2020, usando la plataforma de vectores adenovirales,[39]​ así como una vacuna contra el virus MERS.[40]

La vacuna del instituto Gamaleya requiere 2 dosis, en las que se usan vectores diferentes, en los que se inserta un gen que codifica la proteina S de las espículas del virus SARS-CoV-2. En la primera dosis se usa el adenovirus tipo 26 (Ad26) como vector; en la segunda dosis, que se aplica al cabo de 21 días, se usa el adenovirus Ad5, para potenciar la respuesta.

Opinión pública

Crítica

El 10 de agosto de 2020, los medios informaron que la Asociación de Organizaciones de Ensayos Clínicos de Rusia, que involucra a las principales compañías farmacéuticas extranjeras, incluidas Bayer (Alemania), AstraZeneca (Reino Unido) y Novartis (Suiza), hizo una propuesta para posponer el registro estatal de la vacuna hasta la finalización con éxito de la tercera fase de sus ensayos clínicos.

La aprobación temprana resultó en llamadas para seguir las pautas de seguridad de expertos en Rusia y en el extranjero, ya que históricamente la Fase III tiene solo un 40% de posibilidades de éxito para las vacunas patrocinadas por la industria farmacéutica. Sin los ensayos de fase III, se desconoce si la vacuna es eficaz o segura para su administración.[41]

Los científicos de vacunas británicos y estadounidenses calificaron la aprobación del gobierno ruso de la Gam-COVID-Vac como "peligrosa", "imprudente" y "tonta".[42]​ El profesor Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia, afirmó que el anuncio era un "truco político" y que la vacuna no probada podría ser muy dañina.[43]​ Un portavoz de la Asociación de Organizaciones de Investigación Clínica de Rusia dijo: "Solo siento vergüenza por nuestro país. El registro acelerado ya no convertirá a Rusia en un líder en esta carrera, solo expondrá a los usuarios finales de la vacuna, los ciudadanos del país de la Federación de Rusia, a un peligro innecesario ". "No se puede usar una vacuna o medicamentos sin seguir todas estas etapas, habiendo cumplido con todas estas etapas", dijo un portavoz de la Organización Mundial de la Salud (OMS) el 11 de agosto de 2020.[21]

El secretario de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, Alex Azar, dijo que "El punto no es ser el primero (...) El punto es tener una vacuna que sea segura y eficaz para el pueblo estadounidense y el pueblo del mundo".[44]

Aceptación

El Consejo Indio de Investigación Médica (ICMR) señaló que Rusia ha logrado acelerar una vacuna contra la COVID-19 con bastante éxito en sus primeras fases. También los medios informaron que el gobierno de la India reconoció el éxito de Rusia en sus primeras fases de desarrollo de una vacuna.[45]

El presidente serbio, Aleksandar Vucic, dijo que está listo para ser la primera persona en ser inyectada con la vacuna contra la COVID-19 desarrollada en Rusia, dijo a los periodistas el martes cuando se le preguntó sobre el registro de la primera vacuna contra la COVID-19 del mundo en Rusia. "Seré el primero en tomar la vacuna cuando los especialistas serbios digan que es buena. Me alegra que los rusos hayan creado una vacuna que se esperaba antes de noviembre. Nuestros especialistas deben confirmarnos que es segura y confiable. Es importante que el la vacuna aparece lo antes posible porque salvará nuestra economía ", anotó.

El presidente filipino, Rodrigo Duterte, en un esfuerzo por aliviar el escepticismo, se ofreció a ser el primer "conejillo de indias" del país y ser "inyectado en público" con la vacuna rusa y declaró que tenía "una gran confianza" en que la vacuna sería "realmente buena para humanidad". El embajador ruso en Manila dijo que el gobierno de Vladimir Putin estaría dispuesto a suministrar la vacuna a Filipinas a medida que aumentan las infecciones por la COVID-19 en la nación del sudeste asiático.[46]

"Los colegas occidentales, que pueden percibir la ventaja competitiva del medicamento ruso (la vacuna), están tratando de expresar algunas opiniones que, en nuestra opinión, son completamente injustificadas. Muchos países han utilizado algún tipo de investigación forzada. Pero en el caso de la vacuna rusa, ya teníamos estudios clínicos y datos. Si hablamos de la vacuna de ARN, que se produjo en el extranjero, hubo publicaciones de que algunas de las vacunas se lanzaron sin estudios preclínicos y se usaron directamente en humanos, lo que en nuestro caso categóricamente no sucedió. . (...) Esta vacuna es una plataforma que ya es bien conocida y estudiada ", dijo a los periodistas el ministro ruso de Salud, Mijaíl Murashko, en la rueda de prensa del 12 de agosto de 2020, un día después de que se anunció la vacuna rusa.[47]

El Dr. Stephen Griffin, Profesor Asociado en la Escuela de Medicina de la Universidad de Leeds, declaró que se puede ser cautelosamente optimista que las vacunas para el SARS-CoV2 que tienen por objetivo la proteína de la espícula viral son efectivas. Agregó que dado que el antígeno de la Sputnik es entregado a través de una modalidad distinta, a través de un Adenovirus desactivado en vez de a través de un ARN formulado tal efecto, esto provee flexibilidad en términos de que tal vez uno u otro método provea mejores respuestas en ciertos grupos de edades, étnicos, etc. Además el almacenamiento de esta vacuna debe ser más sencillo .[48]

Stephen Evans, Profesor de farmaepideomeología en la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres, declaró que "Los datos [son] compatibles con que la vacuna sea razonablemente efectiva".[48]

Ian Jones, un Professor de virología en la Universidad de Reading, declaró en una entrevista para CBC News: "Estos resultados son consistentes con lo que vemos con otras vacunas, debido a que el gran mensaje para los científicos sanitarios del globo es que esta enfermedad [COVID-19] es pasible de ser manejada con vacunas. No veo razón para dudar [de los resultados]". "Estoy de acuerdo en que sus resultados iniciales causaron consternación, pero no pienso que se deba a que no sean válidos. Simplemente les publicaron con excesiva premura. Pienso que será una vacuna útil."[48]

El 23 de diciembre de 2020, el Ministerio de Salud de Argentina aprobó "con carácter de urgencia" la aplicación de la Sputnik V en ese país, el último paso necesario para dar comienzo cuanto antes el operativo de vacunación dispuesto por el Gobierno. La aprobación acató la recomendación de tomar una decisión en ese sentido, hecha por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).[49]

Distribución, vacunación y percepción pública

En Rusia

Vacunación de personal militar y especialistas civiles de la Flota del Norte de Rusia con el segundo componente de la vacuna.

A principios de diciembre de 2020, las autoridades federales anunciaron el inicio de una vacunación gratuita a gran escala con Gam-COVID-Vac para ciudadanos rusos. La inmunización comenzó en 70 centros médicos con sede en Moscú el 5 de diciembre de 2020.[50]​ Los médicos y otros trabajadores médicos, maestros y trabajadores sociales tienen prioridad debido a su mayor riesgo de exposición a la enfermedad. La edad para quienes recibían inyecciones se limitó inicialmente a los 60 años, luego se levantó esta restricción. Se notificó a los posibles destinatarios por mensaje de texto, con una lectura que decía: "Trabaja en una institución educativa y tiene la máxima prioridad para la vacuna COVID-19, sin cargo".

A los pacientes se les hacen algunas preguntas generales de salud antes de recibir la vacuna, que se saca del congelador unos 15 minutos antes de su uso. Se entrega un prospecto al paciente, que advierte sobre posibles efectos secundarios, sugiriendo que es más probable que sean leves y duren un par de días como máximo. Personas con ciertas condiciones de salud subyacentes, Las mujeres embarazadas y las que han tenido una enfermedad respiratoria durante las últimas dos semanas no pueden vacunarse. Según las encuestas de opinión pública, solo la mitad de la población rusa tomaría la vacuna de forma voluntaria.

Una encuesta de opinión de canadienses realizada por Léger encontró que la mayoría (68%) no tomaría la vacuna rusa si se le ofreciera una dosis gratuita, en comparación con el 14% que dijo que la tomaría. Cuando se les hizo la misma pregunta a los estadounidenses, el 59% no tomaría la vacuna rusa si se le ofreciera una dosis gratuita, en comparación con el 24% que dijo que la tomaría. Funcionarios británicos y estadounidenses declararon que la vacuna Gam-COVID-Vac probablemente sería rechazada debido a preocupaciones de que no se siguió el proceso normalmente riguroso de las pruebas clínicas de la vacuna. Un experto en salud pública dijo que la rápida aprobación de Gam-COVID-Vac por parte del gobierno ruso era "tomar atajos" y podría dañar la confianza del público si la vacuna resulta ser insegura o ineficaz.

Existe un gran riesgo de que la confianza en las vacunas se vea dañada por una vacuna que recibió la aprobación y luego se demostró que era dañina, dijo el inmunólogo Peter Openshaw. A principios de diciembre, el ministro de Salud, Mikhail Murashko, dijo que Rusia ya había vacunado a más de 100.000 personas de alto riesgo. Cuarenta mil de ellos son voluntarios en los ensayos de fase 3 del Sputnik V, otros 60.000 médicos y médicos también se han vacunado. El director del Fondo de Inversión Directa de Rusia, Kirill Dmitriev, dijo en una entrevista con la BBC que los médicos rusos esperan dar vacunas contra el coronavirus a cerca de 2 millones de personas en diciembre.[51]

Hasta principios de diciembre de 2020, las empresas Generium (supervisada por Pharmstandard) y Binnopharm (supervisada por AFK Sistema) producían Gam-COVID-Vac a gran escala. Se espera que la vacuna también sea producida por la empresa BIOCAD. Según los medios rusos, los proveedores pondrán en circulación 500.000 vacunas a finales de diciembre de 2020. El 10 de diciembre, la viceprimera ministra Tatyana Golikova anunció que aproximadamente 6,9 ​​millones de dosis de la vacuna Sputnik V entrarán en circulación civil en Rusia antes de que finalice Febrero de 2021. El alcalde de Moscú, Sergei Sobyanin, anunció que el recién inaugurado "R-Pharm", con sede en Moscú, se convertirá en un fabricante líder de la vacuna contra el coronavirus Sputnik V de Rusia. Trabajando a plena capacidad, la fábrica producirá hasta 10 millones de dosis al mes.[52]

Extranjero

En verde oscuro se muestran los países que ordenaron millones de dosis de Sputnik V. En verde claro están los países que han mostrado interés en obtener la vacuna o que ya la están probando.

Según el Fondo de Inversión Directa de Rusia, habían recibido pedidos de más de 1.200 millones de dosis de la vacuna en la primera semana de diciembre. Más de 50 países habían solicitado dosis y los suministros para el mercado mundial eran producidos por socios en India, Brasil, China, Corea del Sur, Hungría y otros países. En agosto de 2020, según las autoridades rusas, había al menos 20 países que querían obtener la vacuna. Si bien es gratis en Rusia, el costo por dosis sería de menos de 10 dólares estadounidenses (o menos de 20 dólares por las dos dosis necesarias para vacunar a una persona) en los mercados internacionales, lo que la hace mucho más asequible en comparación con las vacunas de ARNm de otros fabricantes.[53]

Kirill Dmitriev, director del fondo, dijo a los periodistas que se espera que se produzcan más de mil millones de dosis de la vacuna en 2021 fuera de Rusia. El centro médico israelí Haddasah ha firmado un memorando de entendimiento comercial para obtener entre 1,5 y 3 millones de dosis.[54]​ Argentina acordó comprar 25 millones de dosis de la vacuna. La vacuna fue registrada y aprobada en Argentina a fines de diciembre. El estado brasileño de Bahía también firmó un acuerdo para realizar ensayos clínicos de fase III de la vacuna Sputnik V y planea comprar 50 millones de dosis para comercializar en el noreste de Brasil.[55]​ Se ha llegado a un acuerdo para la producción de más de 100 millones de dosis de vacuna en la India con los Laboratorios del Dr. Reddy, que el 11 de enero de 2021 presentó los datos del ensayo en etapa intermedia al regulador indio y recomendó pasar a ensayos en etapa tardía. El RDIF anunció planes para vender 100 millones de dosis a India, 35 millones a Uzbekistán y 32 millones a México, así como 25 millones a Nepal y Egipto cada uno.[56]

El 21 de enero de 2021, el presidente argentino Alberto Fernández se convirtió en el primer líder latinoamericano en ser vacunado contra la enfermedad a través del recientemente aprobado Sputnik V.[57]

Autorización de uso de emergencia

En diciembre de 2020, Bielorrusia y Argentina otorgaron una autorización de uso de emergencia para esta vacuna basada en vectores.

El 21 de enero de 2021, Hungría se convirtió en el primer país de la Unión Europea en autorizar la vacuna para uso de emergencia, así como los Emiratos Árabes Unidos en la región del Golfo. El 20 de enero de 2021, las autoridades rusas solicitaron el registro del Sputnik V en la Unión Europea, la primera revisión de los documentos se espera para febrero. También se ha autorizado el uso de emergencia en Argelia, Bolivia, Serbia, los territorios palestinos y México.[58]

El 25 de enero de 2021, Irán aprobó la vacuna, y el ministro de Relaciones Exteriores, Mohammad Javad Zarif, dijo que el país espera comenzar las compras y comenzar la producción conjunta de la inyección en un futuro cercano, luego de que el líder supremo, el ayatolá Ali Khamenei, prohibiera al gobierno importar vacunas de Estados Unidos y Reino Unido.[52]

El 2 de febrero de 2021, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios del Gobierno de México otorgó autorización para uso de emergencia de la vacuna Sputnik V, con el objetivo de comenzar la aplicación inmediata en la población residente en ese país.[59]

Referencias

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